FDA 510(k)

페라모빌(PeraMobile)과 페라워치(PeraWatch)

K-번호: K183370 · 2019-09-11

결정일2019-09-11

제품 코드MWI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

PeraMobile and PeraWatch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Perahealth, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11 under 510(k) number K183370. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PeraMobile and PeraWatch?

PeraMobile and PeraWatch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11. The listed applicant is Perahealth, Inc.. The 510(k) number is K183370.

When did PeraMobile and PeraWatch receive FDA 510(k) clearance?

PeraMobile and PeraWatch received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11, under 510(k) number K183370.

Who is the listed applicant for PeraMobile and PeraWatch?

The FDA 510(k) record lists Perahealth, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PeraMobile and PeraWatch?

The FDA product code for PeraMobile and PeraWatch is MWI.

Perahealth, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K172959페라서버와 페라트렌

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.