FDA 510(k)

케어스트림 DRX-1 시스템 및 DRX 코어 디텍터

K-번호: K183474 · 2019-01-16

결정일2019-01-16

제품 코드MQB

자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16 under 510(k) number K183474. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors?

Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. The 510(k) number is K183474.

When did Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors receive FDA 510(k) clearance?

Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors received FDA 510(k) clearance on 2019-01-16, under 510(k) number K183474.

Who is the listed applicant for Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors?

The FDA 510(k) record lists Carestream Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors?

The FDA product code for Carestream DRX-1 System with DRX Core Detectors is MQB.

Carestream Health, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K251168이미지 스위트 K241505DRX-혁신형 모바일 X선 시스템 K233381DRX-Evolution Plus 시스템 K223842DRX - 컴파스 K213307에클립스 II 스마트 노이즈 캔셰이션 K202441에클립스 II 스마트 노이즈 캔셰이션

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.