FDA 510(k)

서명 오르스톱틱 시스템

K-번호: K183542 · 2019-01-02

결정일2019-01-02

제품 코드NJM

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Signature Orthodontic System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Signature Orthodontics. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-02 under 510(k) number K183542. The device is classified under product code NJM. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Signature Orthodontic System?

Signature Orthodontic System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-02. The listed applicant is Signature Orthodontics. The 510(k) number is K183542.

When did Signature Orthodontic System receive FDA 510(k) clearance?

Signature Orthodontic System received FDA 510(k) clearance on 2019-01-02, under 510(k) number K183542.

Who is the listed applicant for Signature Orthodontic System?

The FDA 510(k) record lists Signature Orthodontics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Signature Orthodontic System?

The FDA product code for Signature Orthodontic System is NJM.

Signature Orthodontics를 신청인으로 등재한 기타 기록

K181271서명 오르스톱틱 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.