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FDA 510(k)

나루 신경 자극 키트 (통합형, 40 cm: 단일 8/이중 8), 나루 신경 자극 키트 (포트드, 2 cm: 단일 8/이중 8), 40 cm 키트와 함께 사용할 수 있는 이중 8 포트드 나루 임플란트 패ル스 제너레이터, 40 cm/60 cm 테스트/확장 리드 키트, 환자 키트 및 다양한 대체 키트

K-번호: K183579 · 2019-03-29

신청자Boston Scientific Neuromodulation
결정일2019-03-29
제품 코드GZF
자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Nalu Neurostimulation Kit (Integrated, 40 cm: Single 8/Dual 8), Nalu Neurostimulation Kit (Ported, 2 cm: Single 8/Dual 8), Dual 8 Ported Nalu Implantable Pulse Generator with 40 cm Kit, 40 cm/ 60 cm Trial/Extension Lead Kits, Patient Kits and miscellaneous replacement kits is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Neuromodulation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29 under 510(k) number K183579. The device is classified under product code GZF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Nalu Neurostimulation Kit (Integrated, 40 cm: Single 8/Dual 8), Nalu Neurostimulation Kit (Ported, 2 cm: Single 8/Dual 8), Dual 8 Ported Nalu Implantable Pulse Generator with 40 cm Kit, 40 cm/ 60 cm Trial/Extension Lead Kits, Patient Kits and miscellaneous replacement kits?

Nalu Neurostimulation Kit (Integrated, 40 cm: Single 8/Dual 8), Nalu Neurostimulation Kit (Ported, 2 cm: Single 8/Dual 8), Dual 8 Ported Nalu Implantable Pulse Generator with 40 cm Kit, 40 cm/ 60 cm Trial/Extension Lead Kits, Patient Kits and miscellaneous replacement kits is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29. The listed applicant is Boston Scientific Neuromodulation. The 510(k) number is K183579.

When did Nalu Neurostimulation Kit (Integrated, 40 cm: Single 8/Dual 8), Nalu Neurostimulation Kit (Ported, 2 cm: Single 8/Dual 8), Dual 8 Ported Nalu Implantable Pulse Generator with 40 cm Kit, 40 cm/ 60 cm Trial/Extension Lead Kits, Patient Kits and miscellaneous replacement kits receive FDA 510(k) clearance?

Nalu Neurostimulation Kit (Integrated, 40 cm: Single 8/Dual 8), Nalu Neurostimulation Kit (Ported, 2 cm: Single 8/Dual 8), Dual 8 Ported Nalu Implantable Pulse Generator with 40 cm Kit, 40 cm/ 60 cm Trial/Extension Lead Kits, Patient Kits and miscellaneous replacement kits received FDA 510(k) clearance on 2019-03-29, under 510(k) number K183579.

Who is the listed applicant for Nalu Neurostimulation Kit (Integrated, 40 cm: Single 8/Dual 8), Nalu Neurostimulation Kit (Ported, 2 cm: Single 8/Dual 8), Dual 8 Ported Nalu Implantable Pulse Generator with 40 cm Kit, 40 cm/ 60 cm Trial/Extension Lead Kits, Patient Kits and miscellaneous replacement kits?

The FDA 510(k) record lists Boston Scientific Neuromodulation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nalu Neurostimulation Kit (Integrated, 40 cm: Single 8/Dual 8), Nalu Neurostimulation Kit (Ported, 2 cm: Single 8/Dual 8), Dual 8 Ported Nalu Implantable Pulse Generator with 40 cm Kit, 40 cm/ 60 cm Trial/Extension Lead Kits, Patient Kits and miscellaneous replacement kits?

The FDA product code for Nalu Neurostimulation Kit (Integrated, 40 cm: Single 8/Dual 8), Nalu Neurostimulation Kit (Ported, 2 cm: Single 8/Dual 8), Dual 8 Ported Nalu Implantable Pulse Generator with 40 cm Kit, 40 cm/ 60 cm Trial/Extension Lead Kits, Patient Kits and miscellaneous replacement kits is GZF.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Boston Scientific Neuromodulation를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K233801나루 신경 자극 시스템; 나루 신경 자극 시스템(주요 신경 자극 시스템)K232415나루 신경 자극 시스템 (외부 신경 자극용)K221376나루 신경 자극 시스템K203547나루 신경 자극 시스템K202274Nalu 신경 자극 키트 (lnte:gmted 40 em: 단일 8/이중 8), Nalu 신경 자극 키트 (Ported, 2 em: 단일 8/이중8), 40 ern Kil, 40 cm/ 60 cm/60 em TrialJExtension Lead Kits, 환자 키트 및 다양한 대체 키트K201618나루 신경 자극 SCS 시스템

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관련 기기 (코드: GZF)

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K253877스티미트리얼 뉴로모빌레이션 시스템Bioventus, LLCK243782스티미트리얼 뉴로모빌레이션 시스템Bioventus, LLCK243678TalisMann Neuromodulation SystemBioventus, LLCK232415나루 신경 자극 시스템 (외부 신경 자극용)Boston Scientific NeuromodulationK233162프리덤 페리퍼럴 신경 자극기(신경 자극 시스템)CuronixK221303네우스페라 Nuity 시스템Neuspera Medical, Inc.

공식 출처

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