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FDA 510(k)

클리어LLab 10C 패널 (B, T, M1, M2), 나비오스 플로우 시토미터, 나비오스 EX 플로우 시토미터

K-번호: K183592 · 2019-03-21

신청자Beckman Coulter
결정일2019-03-21
제품 코드PWD
자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

ClearLLab 10C Panels (B, T, M1, M2), Navios Flow Cytometer, Navios EX Flow Cytometer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21 under 510(k) number K183592. The device is classified under product code PWD. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ClearLLab 10C Panels (B, T, M1, M2), Navios Flow Cytometer, Navios EX Flow Cytometer?

ClearLLab 10C Panels (B, T, M1, M2), Navios Flow Cytometer, Navios EX Flow Cytometer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21. The listed applicant is Beckman Coulter. The 510(k) number is K183592.

When did ClearLLab 10C Panels (B, T, M1, M2), Navios Flow Cytometer, Navios EX Flow Cytometer receive FDA 510(k) clearance?

ClearLLab 10C Panels (B, T, M1, M2), Navios Flow Cytometer, Navios EX Flow Cytometer received FDA 510(k) clearance on 2019-03-21, under 510(k) number K183592.

Who is the listed applicant for ClearLLab 10C Panels (B, T, M1, M2), Navios Flow Cytometer, Navios EX Flow Cytometer?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClearLLab 10C Panels (B, T, M1, M2), Navios Flow Cytometer, Navios EX Flow Cytometer?

The FDA product code for ClearLLab 10C Panels (B, T, M1, M2), Navios Flow Cytometer, Navios EX Flow Cytometer is PWD.

관련 임상시험

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