FDA 510(k)

디퓨이 코레일 AMT 허리置换체

K-번호: K190344 · 2019-11-01

결정일2019-11-01

제품 코드LZO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

DePuy Corail AMT Hip Prosthesis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Depuy(Ireland). It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-01 under 510(k) number K190344. The device is classified under product code LZO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DePuy Corail AMT Hip Prosthesis?

DePuy Corail AMT Hip Prosthesis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-01. The listed applicant is Depuy(Ireland). The 510(k) number is K190344.

When did DePuy Corail AMT Hip Prosthesis receive FDA 510(k) clearance?

DePuy Corail AMT Hip Prosthesis received FDA 510(k) clearance on 2019-11-01, under 510(k) number K190344.

Who is the listed applicant for DePuy Corail AMT Hip Prosthesis?

The FDA 510(k) record lists Depuy(Ireland) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DePuy Corail AMT Hip Prosthesis?

The FDA product code for DePuy Corail AMT Hip Prosthesis is LZO.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.