FDA 510(k)

CancelleX 퍼포스 티타늄 루밍 인터베이스 장치

K-번호: K190364 · 2019-04-18

결정일2019-04-18

제품 코드MAX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

CancelleX Porous Titanium Lumbar Interbody Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xenco Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-18 under 510(k) number K190364. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CancelleX Porous Titanium Lumbar Interbody Device?

CancelleX Porous Titanium Lumbar Interbody Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-18. The listed applicant is Xenco Medical, LLC. The 510(k) number is K190364.

When did CancelleX Porous Titanium Lumbar Interbody Device receive FDA 510(k) clearance?

CancelleX Porous Titanium Lumbar Interbody Device received FDA 510(k) clearance on 2019-04-18, under 510(k) number K190364.

Who is the listed applicant for CancelleX Porous Titanium Lumbar Interbody Device?

The FDA 510(k) record lists Xenco Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CancelleX Porous Titanium Lumbar Interbody Device?

The FDA product code for CancelleX Porous Titanium Lumbar Interbody Device is MAX.

Xenco Medical, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K243673Xenco Medical CancelleX Cervical Interbody System K223059Xenco Medical InterAlign Cervical Interbody System K213456Xenco Medical Multilevel CerviKit K191074Sorrento Bone Graft Substitute K173933Sorrento Bioglass Bone Graft Substitute K180373CancelleX 퍼포스 티타늄 루밍 인터베이스 장치

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.