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FDA 510(k)

High V+ Bone Cement, CarboClear® Fenestrated Pedicle Screws

K-번호: K190526 · 2019-09-19

신청자CarboFix Orthopedics , Ltd.
결정일2019-09-19
제품 코드PML
자문 위원회OR
결정Substantially Equivalent

기기 요약

High V+ Bone Cement, CarboClear® Fenestrated Pedicle Screws is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CarboFix Orthopedics , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-19 under 510(k) number K190526. The device is classified under product code PML. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the High V+ Bone Cement, CarboClear® Fenestrated Pedicle Screws?

High V+ Bone Cement, CarboClear® Fenestrated Pedicle Screws is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-19. The listed applicant is CarboFix Orthopedics , Ltd.. The 510(k) number is K190526.

When did High V+ Bone Cement, CarboClear® Fenestrated Pedicle Screws receive FDA 510(k) clearance?

High V+ Bone Cement, CarboClear® Fenestrated Pedicle Screws received FDA 510(k) clearance on 2019-09-19, under 510(k) number K190526.

Who is the listed applicant for High V+ Bone Cement, CarboClear® Fenestrated Pedicle Screws?

The FDA 510(k) record lists CarboFix Orthopedics , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for High V+ Bone Cement, CarboClear® Fenestrated Pedicle Screws?

The FDA product code for High V+ Bone Cement, CarboClear® Fenestrated Pedicle Screws is PML.

관련 임상시험

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CarboFix Orthopedics , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: PML)

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K260286Dynamo™ Spinal Cement; Salvo® Spine SystemSpine Wave, Inc.K252885OLYMPIC Posterior Spinal Fixation System; MASADA Modular Spinal Fixation SystemAstura MedicalK241034Meta+ Bone Cement & M.U.S.T. Fenestrated Pedicle Screw SystemMedacta International S.A.K231809Momentum® Posterior Spinal Fixation System with G21 V-STEADY Bone Cement; Momentum® MIS Posterior Spinal Fixation System with G21 V-STEADY Bone CementUlrich Medical USAK230774PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone CementSpineartK222789VADER® Pedicle System, G21 CementIcotec AG

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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