셔더스 ZR
K-번호: K190569 · 2019-07-29
광고
결정일2019-07-29
제품 코드EIH
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역
DE
[회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일
기기 요약
Shaders ZR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Digital Age Dental Lab. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-29 under 510(k) number K190569. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Shaders ZR?
Shaders ZR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-29. The listed applicant is Digital Age Dental Lab. The 510(k) number is K190569.
When did Shaders ZR receive FDA 510(k) clearance?
Shaders ZR received FDA 510(k) clearance on 2019-07-29, under 510(k) number K190569.
Who is the listed applicant for Shaders ZR?
The FDA 510(k) record lists Digital Age Dental Lab as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Shaders ZR?
The FDA product code for Shaders ZR is EIH.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
관련 기기 (코드: EIH)
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.
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