메이 세라믹 브레이스트
K-번호: K190608 · 2019-11-04
광고
결정일2019-11-04
제품 코드NJM
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역
DE
[회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정Substantially Equivalent
기기 요약
Mei Ceramic Bracket is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthosun Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-04 under 510(k) number K190608. The device is classified under product code NJM. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Mei Ceramic Bracket?
Mei Ceramic Bracket is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-04. The listed applicant is Orthosun Co., Ltd.. The 510(k) number is K190608.
When did Mei Ceramic Bracket receive FDA 510(k) clearance?
Mei Ceramic Bracket received FDA 510(k) clearance on 2019-11-04, under 510(k) number K190608.
Who is the listed applicant for Mei Ceramic Bracket?
The FDA 510(k) record lists Orthosun Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Mei Ceramic Bracket?
The FDA product code for Mei Ceramic Bracket is NJM.
관련 임상시험
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관련 기기 (코드: NJM)
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.
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