FDA 510(k)

플렉스시ール 하이드로필릭 코팅 인트로듀서 셔츠

K-번호: K190628 · 2019-05-30

결정일2019-05-30

제품 코드DYB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

FlexSeal Introducer Sheath with Hydrophilic Coating is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Freudenberg Medical Mis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-30 under 510(k) number K190628. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FlexSeal Introducer Sheath with Hydrophilic Coating?

FlexSeal Introducer Sheath with Hydrophilic Coating is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-30. The listed applicant is Freudenberg Medical Mis, Inc.. The 510(k) number is K190628.

When did FlexSeal Introducer Sheath with Hydrophilic Coating receive FDA 510(k) clearance?

FlexSeal Introducer Sheath with Hydrophilic Coating received FDA 510(k) clearance on 2019-05-30, under 510(k) number K190628.

Who is the listed applicant for FlexSeal Introducer Sheath with Hydrophilic Coating?

The FDA 510(k) record lists Freudenberg Medical Mis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FlexSeal Introducer Sheath with Hydrophilic Coating?

The FDA product code for FlexSeal Introducer Sheath with Hydrophilic Coating is DYB.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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