FDA 510(k)

크로스베이 경부 확장 캐터터 시스템

K-번호: K190813 · 2019-08-23

결정일2019-08-23

제품 코드PON

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

CrossBay Cervical Dilator Catheter System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Crossbay Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23 under 510(k) number K190813. The device is classified under product code PON. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CrossBay Cervical Dilator Catheter System?

CrossBay Cervical Dilator Catheter System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23. The listed applicant is Crossbay Medical. The 510(k) number is K190813.

When did CrossBay Cervical Dilator Catheter System receive FDA 510(k) clearance?

CrossBay Cervical Dilator Catheter System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23, under 510(k) number K190813.

Who is the listed applicant for CrossBay Cervical Dilator Catheter System?

The FDA 510(k) record lists Crossbay Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CrossBay Cervical Dilator Catheter System?

The FDA product code for CrossBay Cervical Dilator Catheter System is PON.

Crossbay Medical를 신청인으로 등재한 기타 기록

K201952크로스글라이드 ETS 플러스 K192534크로스베이 엔도미트리얼 조직 샘플러 (ETS)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.