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FDA 510(k)

EVA, anterior machine, EVA, combined machine, EVA combined machine with laser (DORC connector), EVA combined machine with laser (SMA connector)

K-번호: K190875 · 2019-09-25

신청자D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International)
결정일2019-09-25
제품 코드HQC
자문 위원회OP
결정Substantially Equivalent

기기 요약

EVA, anterior machine, EVA, combined machine, EVA combined machine with laser (DORC connector), EVA combined machine with laser (SMA connector) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International). It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-25 under 510(k) number K190875. The device is classified under product code HQC. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EVA, anterior machine, EVA, combined machine, EVA combined machine with laser (DORC connector), EVA combined machine with laser (SMA connector)?

EVA, anterior machine, EVA, combined machine, EVA combined machine with laser (DORC connector), EVA combined machine with laser (SMA connector) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-25. The listed applicant is D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International). The 510(k) number is K190875.

When did EVA, anterior machine, EVA, combined machine, EVA combined machine with laser (DORC connector), EVA combined machine with laser (SMA connector) receive FDA 510(k) clearance?

EVA, anterior machine, EVA, combined machine, EVA combined machine with laser (DORC connector), EVA combined machine with laser (SMA connector) received FDA 510(k) clearance on 2019-09-25, under 510(k) number K190875.

Who is the listed applicant for EVA, anterior machine, EVA, combined machine, EVA combined machine with laser (DORC connector), EVA combined machine with laser (SMA connector)?

The FDA 510(k) record lists D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EVA, anterior machine, EVA, combined machine, EVA combined machine with laser (DORC connector), EVA combined machine with laser (SMA connector)?

The FDA product code for EVA, anterior machine, EVA, combined machine, EVA combined machine with laser (DORC connector), EVA combined machine with laser (SMA connector) is HQC.

관련 임상시험

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K261264Stellaris Elite™ vision enhancement system; Posterior and Combined Procedure Pack(s): 23 ga. Posterior Elite™ Pack (SE5423); 23 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5423B); 25 ga. Posterior Elite™ Pack (SE5425); 25 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5425B); 27 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5427B); 23 ga. Bi-Blade™+ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5423BB+); 25 ga. Bi-Blade™+Bausch and LombK252052Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E)Bausch and Lomb, IncorporatedK250501System SophiThis AGK243395MICOR 700 with Auto I/ACarl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.K242801MICOR 700 System (N/A); MICOR 700 drive (FG-50631); MICOR 700 extractor (FG-50621); MICOR 700 vitrector (FG-51185)Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.K240169Stellaris Elite vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455)Bausch and Lomb, Incorporated

공식 출처

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