FDA 510(k)

바이오카디아 8.5 F 아반스 스티어러블 인트로듀서

K-번호: K190941 · 2019-05-06

결정일2019-05-06

제품 코드DYB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

BioCardia 8.5 F Avance Steerable lntroducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biocardia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-06 under 510(k) number K190941. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BioCardia 8.5 F Avance Steerable lntroducer?

BioCardia 8.5 F Avance Steerable lntroducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-06. The listed applicant is Biocardia, Inc.. The 510(k) number is K190941.

When did BioCardia 8.5 F Avance Steerable lntroducer receive FDA 510(k) clearance?

BioCardia 8.5 F Avance Steerable lntroducer received FDA 510(k) clearance on 2019-05-06, under 510(k) number K190941.

Who is the listed applicant for BioCardia 8.5 F Avance Steerable lntroducer?

The FDA 510(k) record lists Biocardia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioCardia 8.5 F Avance Steerable lntroducer?

The FDA product code for BioCardia 8.5 F Avance Steerable lntroducer is DYB.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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