FDA 510(k)

ADI TiDAL Osteotomy Wedge

K-번호: K191047 · 2019-11-05

신청자Additive Device, Inc. (Adi) D/B/A Restor3D

결정일2019-11-05

제품 코드PLF

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

ADI TiDAL Osteotomy Wedge is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Additive Device, Inc. (Adi) D/B/A Restor3D. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-05 under 510(k) number K191047. The device is classified under product code PLF. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ADI TiDAL Osteotomy Wedge?

ADI TiDAL Osteotomy Wedge is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-05. The listed applicant is Additive Device, Inc. (Adi) D/B/A Restor3D. The 510(k) number is K191047.

When did ADI TiDAL Osteotomy Wedge receive FDA 510(k) clearance?

ADI TiDAL Osteotomy Wedge received FDA 510(k) clearance on 2019-11-05, under 510(k) number K191047.

Who is the listed applicant for ADI TiDAL Osteotomy Wedge?

The FDA 510(k) record lists Additive Device, Inc. (Adi) D/B/A Restor3D as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADI TiDAL Osteotomy Wedge?

The FDA product code for ADI TiDAL Osteotomy Wedge is PLF.

Additive Device, Inc. (Adi) D/B/A Restor3D를 신청인으로 등재한 기타 기록

K191812ADI Cervical Interbody Fusion Device

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.