FDA 510(k)

헤라비트™ 미국

K-번호: K191110 · 2019-11-14

결정일2019-11-14

제품 코드KNG

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

HeraBEAT™ US is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heramed, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-14 under 510(k) number K191110. The device is classified under product code KNG. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HeraBEAT™ US?

HeraBEAT™ US is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-14. The listed applicant is Heramed, Ltd.. The 510(k) number is K191110.

When did HeraBEAT™ US receive FDA 510(k) clearance?

HeraBEAT™ US received FDA 510(k) clearance on 2019-11-14, under 510(k) number K191110.

Who is the listed applicant for HeraBEAT™ US?

The FDA 510(k) record lists Heramed, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HeraBEAT™ US?

The FDA product code for HeraBEAT™ US is KNG.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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