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FDA 510(k)

ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM Test System

K-번호: K191240 · 2019-07-29

신청자Zeus Scientific, Inc.
결정일2019-07-29
제품 코드LSR
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zeus Scientific, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-29 under 510(k) number K191240. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM Test System?

ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-29. The listed applicant is Zeus Scientific, Inc.. The 510(k) number is K191240.

When did ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM Test System receive FDA 510(k) clearance?

ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM Test System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-29, under 510(k) number K191240.

Who is the listed applicant for ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM Test System?

The FDA 510(k) record lists Zeus Scientific, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM Test System?

The FDA product code for ZEUS ELISA Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS ELISA Borrelia burgdorferi IgM Test System is LSR.

관련 임상시험

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Zeus Scientific, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: LSR)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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