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FDA 510(k)

ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control Kit

K-번호: K230863 · 2023-07-13

신청자Zeus Scientific
결정일2023-07-13
제품 코드LSR
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zeus Scientific. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13 under 510(k) number K230863. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control Kit?

ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13. The listed applicant is Zeus Scientific. The 510(k) number is K230863.

When did ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control Kit receive FDA 510(k) clearance?

ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control Kit received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13, under 510(k) number K230863.

Who is the listed applicant for ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control Kit?

The FDA 510(k) record lists Zeus Scientific as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control Kit?

The FDA product code for ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control Kit is LSR.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Zeus Scientific를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261466Alegria Flash MPO; Alegria Flash PR3; Alegria Flash GBMK250814Alegria Flash SSA-60; Alegria Flash SSA-52; Alegria FLash SSBK250666Alegria Flash CTD ScreenK250408Alegria Flash ENA 스크린K243776Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibodies (Ethanol-Fixed); Anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibodies (Formalin-Fixed)K231616ZEUS IFA(TM) nDNA Test System, ZEUS dIFine

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관련 기기 (코드: LSR)

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K254295Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIAOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)K252627Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800Inanovate, Inc.K242872iDart Lyme IgM ImmunoBlot KitId-Fish Technology, Inc.K233367iDart Lyme IgG ImmunoBlot KitId-Fish Technology, Inc.K220016Viramed Borrela All-In-One ViraChip Test KitViramed Biotech AGK203292Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgG/IgM ELISA Test KitGold Standard Diagnostics

공식 출처

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