FDA 510(k)

골드 스탠더드 디아그놀릭스 보렐리아 버겔리 라이브러리아 IgG/IgM 엘리자 테스트 키트

K-번호: K203292 · 2021-03-22

결정일2021-03-22

제품 코드LSR

자문 위원회미 (Original text: MI)

결정대체적으로 동일

기기 요약

Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgG/IgM ELISA Test Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gold Standard Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-22 under 510(k) number K203292. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgG/IgM ELISA Test Kit?

Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgG/IgM ELISA Test Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-22. The listed applicant is Gold Standard Diagnostics. The 510(k) number is K203292.

When did Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgG/IgM ELISA Test Kit receive FDA 510(k) clearance?

Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgG/IgM ELISA Test Kit received FDA 510(k) clearance on 2021-03-22, under 510(k) number K203292.

Who is the listed applicant for Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgG/IgM ELISA Test Kit?

The FDA 510(k) record lists Gold Standard Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgG/IgM ELISA Test Kit?

The FDA product code for Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgG/IgM ELISA Test Kit is LSR.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.