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FDA 510(k)

T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF 나일링 시스템, T2 Alpha Tibia 나일링 시스템, IMN 스크루 시스템, IMN 도구 시스템

K-번호: K191271 · 2019-06-11

신청자Stryker Trauma GmbH
결정일2019-06-11
제품 코드HSB
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System, T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System, IMN Instruments System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Trauma GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-11 under 510(k) number K191271. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System, T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System, IMN Instruments System?

T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System, T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System, IMN Instruments System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-11. The listed applicant is Stryker Trauma GmbH. The 510(k) number is K191271.

When did T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System, T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System, IMN Instruments System receive FDA 510(k) clearance?

T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System, T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System, IMN Instruments System received FDA 510(k) clearance on 2019-06-11, under 510(k) number K191271.

Who is the listed applicant for T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System, T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System, IMN Instruments System?

The FDA 510(k) record lists Stryker Trauma GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System, T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System, IMN Instruments System?

The FDA product code for T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System, T2 Alpha Tibia Nailing System, IMN Screws System, IMN Instruments System is HSB.

관련 임상시험

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Stryker Trauma GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: HSB)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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