FDA 510(k)

Llis, Vittra APS

K-번호: K191306 · 2019-12-16

결정일2019-12-16

제품 코드EBF

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Llis, Vittra APS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentscare Ltda. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-16 under 510(k) number K191306. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Llis, Vittra APS?

Llis, Vittra APS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-16. The listed applicant is Dentscare Ltda. The 510(k) number is K191306.

When did Llis, Vittra APS receive FDA 510(k) clearance?

Llis, Vittra APS received FDA 510(k) clearance on 2019-12-16, under 510(k) number K191306.

Who is the listed applicant for Llis, Vittra APS?

The FDA 510(k) record lists Dentscare Ltda as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Llis, Vittra APS?

The FDA product code for Llis, Vittra APS is EBF.

Dentscare Ltda를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.