FDA 510(k)

해리어-SA 척추 인터보디 시스템

K-번호: K191367 · 2019-07-05

결정일2019-07-05

제품 코드MAX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Harrier-SA Lumbar Interbody System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Choice Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-05 under 510(k) number K191367. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Harrier-SA Lumbar Interbody System?

Harrier-SA Lumbar Interbody System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-05. The listed applicant is Choice Spine, LLC. The 510(k) number is K191367.

When did Harrier-SA Lumbar Interbody System receive FDA 510(k) clearance?

Harrier-SA Lumbar Interbody System received FDA 510(k) clearance on 2019-07-05, under 510(k) number K191367.

Who is the listed applicant for Harrier-SA Lumbar Interbody System?

The FDA 510(k) record lists Choice Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Harrier-SA Lumbar Interbody System?

The FDA product code for Harrier-SA Lumbar Interbody System is MAX.

Choice Spine, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.