면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Sofacia System

K-번호: K191421 · 2019-09-09

신청자Sofwave Medical, Ltd.
결정일2019-09-09
제품 코드OHV
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Sofacia System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sofwave Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-09 under 510(k) number K191421. The device is classified under product code OHV. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Sofacia System?

Sofacia System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-09. The listed applicant is Sofwave Medical, Ltd.. The 510(k) number is K191421.

When did Sofacia System receive FDA 510(k) clearance?

Sofacia System received FDA 510(k) clearance on 2019-09-09, under 510(k) number K191421.

Who is the listed applicant for Sofacia System?

The FDA 510(k) record lists Sofwave Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofacia System?

The FDA product code for Sofacia System is OHV.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Sofwave Medical, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K251746Pure ImpactK250146SofWave SystemK241685SofWave SystemK240687SofWave SystemK233104SofWave SystemK232455SofWave System

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관련 기기 (코드: OHV)

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K260618Ulthera® SystemUlthera, Inc.K250418Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1)Ulthera, Inc.K243035Ulthera® SystemUlthera, Inc.K240687SofWave SystemSofwave Medical, Ltd.K233996Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME)Ulthera, Inc.K233104SofWave SystemSofwave Medical, Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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