FDA 510(k)

디지털 자동 혈압계 MD36 시리즈

K-번호: K191593 · 2019-07-22

신청자Grandway Technology (Shenzhen) Limited

결정일2019-07-22

제품 코드DXN

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Digital Automatic Blood Pressure Monitor MD36 Series is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Grandway Technology (Shenzhen) Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-22 under 510(k) number K191593. The device is classified under product code DXN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Digital Automatic Blood Pressure Monitor MD36 Series?

Digital Automatic Blood Pressure Monitor MD36 Series is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-22. The listed applicant is Grandway Technology (Shenzhen) Limited. The 510(k) number is K191593.

When did Digital Automatic Blood Pressure Monitor MD36 Series receive FDA 510(k) clearance?

Digital Automatic Blood Pressure Monitor MD36 Series received FDA 510(k) clearance on 2019-07-22, under 510(k) number K191593.

Who is the listed applicant for Digital Automatic Blood Pressure Monitor MD36 Series?

The FDA 510(k) record lists Grandway Technology (Shenzhen) Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digital Automatic Blood Pressure Monitor MD36 Series?

The FDA product code for Digital Automatic Blood Pressure Monitor MD36 Series is DXN.

Grandway Technology (Shenzhen) Limited를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.