FDA 510(k)

시네크 티비알 나일 시스템

K-번호: K191617 · 2019-09-03

결정일2019-09-03

제품 코드HSB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Syntec Tibial Nail System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Syntec Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-03 under 510(k) number K191617. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Syntec Tibial Nail System?

Syntec Tibial Nail System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-03. The listed applicant is Syntec Scientific Corporation. The 510(k) number is K191617.

When did Syntec Tibial Nail System receive FDA 510(k) clearance?

Syntec Tibial Nail System received FDA 510(k) clearance on 2019-09-03, under 510(k) number K191617.

Who is the listed applicant for Syntec Tibial Nail System?

The FDA 510(k) record lists Syntec Scientific Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Syntec Tibial Nail System?

The FDA product code for Syntec Tibial Nail System is HSB.

Syntec Scientific Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K202790시네크 정압 미니 스크루 확장 시스템 K202935Syntec 대퇴골 내축 장비 확장 시스템 K200933Syntec 비스테리올 슈타인만 핀 시스템 K181296Syntec 대퇴골 나일 시스템 K161327SYNTEC 상 humeral 나일 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.