면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

LEGION System

K-번호: K191650 · 2019-11-01

신청자Alcon Research, LLC
결정일2019-11-01
제품 코드HQC
자문 위원회OP
결정Substantially Equivalent

기기 요약

LEGION System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alcon Research, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-01 under 510(k) number K191650. The device is classified under product code HQC. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the LEGION System?

LEGION System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-01. The listed applicant is Alcon Research, LLC. The 510(k) number is K191650.

When did LEGION System receive FDA 510(k) clearance?

LEGION System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-01, under 510(k) number K191650.

Who is the listed applicant for LEGION System?

The FDA 510(k) record lists Alcon Research, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LEGION System?

The FDA product code for LEGION System is HQC.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

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K261264Stellaris Elite™ vision enhancement system; Posterior and Combined Procedure Pack(s): 23 ga. Posterior Elite™ Pack (SE5423); 23 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5423B); 25 ga. Posterior Elite™ Pack (SE5425); 25 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5425B); 27 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5427B); 23 ga. Bi-Blade™+ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5423BB+); 25 ga. Bi-Blade™+Bausch and LombK252052Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E)Bausch and Lomb, IncorporatedK250501System SophiThis AGK243395MICOR 700 with Auto I/ACarl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.K242801MICOR 700 System (N/A); MICOR 700 drive (FG-50631); MICOR 700 extractor (FG-50621); MICOR 700 vitrector (FG-51185)Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.K240169Stellaris Elite vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455)Bausch and Lomb, Incorporated

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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