FDA 510(k)

프리스타일 플렉스

K-번호: K191653 · 2019-10-17

결정일2019-10-17

제품 코드HGX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Freestyle Flex is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medela AG. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17 under 510(k) number K191653. The device is classified under product code HGX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Freestyle Flex?

Freestyle Flex is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17. The listed applicant is Medela AG. The 510(k) number is K191653.

When did Freestyle Flex receive FDA 510(k) clearance?

Freestyle Flex received FDA 510(k) clearance on 2019-10-17, under 510(k) number K191653.

Who is the listed applicant for Freestyle Flex?

The FDA 510(k) record lists Medela AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Freestyle Flex?

The FDA product code for Freestyle Flex is HGX.

Medela AG를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.