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FDA 510(k)

Sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Colored, with Non-Pyrogenic Labeling Claim, Sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, White Colored, with Non-Pyrogenic Labeling Claim

K-번호: K191800 · 2019-09-16

결정일2019-09-16
제품 코드LZA
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 HO [원문 텍스트가 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문 텍스트를 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Colored, with Non-Pyrogenic Labeling Claim, Sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, White Colored, with Non-Pyrogenic Labeling Claim is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kossan International Sdn Bhd. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16 under 510(k) number K191800. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Colored, with Non-Pyrogenic Labeling Claim, Sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, White Colored, with Non-Pyrogenic Labeling Claim?

Sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Colored, with Non-Pyrogenic Labeling Claim, Sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, White Colored, with Non-Pyrogenic Labeling Claim is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16. The listed applicant is Kossan International Sdn Bhd. The 510(k) number is K191800.

When did Sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Colored, with Non-Pyrogenic Labeling Claim, Sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, White Colored, with Non-Pyrogenic Labeling Claim receive FDA 510(k) clearance?

Sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Colored, with Non-Pyrogenic Labeling Claim, Sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, White Colored, with Non-Pyrogenic Labeling Claim received FDA 510(k) clearance on 2019-09-16, under 510(k) number K191800.

Who is the listed applicant for Sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Colored, with Non-Pyrogenic Labeling Claim, Sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, White Colored, with Non-Pyrogenic Labeling Claim?

The FDA 510(k) record lists Kossan International Sdn Bhd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Colored, with Non-Pyrogenic Labeling Claim, Sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, White Colored, with Non-Pyrogenic Labeling Claim?

The FDA product code for Sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Colored, with Non-Pyrogenic Labeling Claim, Sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, White Colored, with Non-Pyrogenic Labeling Claim is LZA.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

Kossan International Sdn Bhd를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260794비정제 무알칼리 니트림 환자 검사 장갑, licorice root extract 및 우레아 포함, 항암약물, 펜타니르 산, 엑실라진 HCl, 및 위산과의 사용을 위해 검사된 장갑. 바다색K252549비정제 무분말 니트림 검사 장갑, 양색(화이트-그린), 화학요법 약물, 페ンタ니르 사이트레이트, 염화 엥실라진, 시뮬레이티드 위산과의 사용을 위해 검증된 비정제 무분말 니트림 검사 장갑, 양색(화이트-블루), 화학요법 약물, 페ンタ니르 사이트레이트, 염화 엥실라진, 시뮬레이티드 위산과의 사용을 위해 검증된K232461무균 니트림 검사 장갑, 핑크 색상, 비스테리어일, 화학요법 약물과 페ンタ니르 사이트레이트와의 사용을 위해 검사; 무균 니트림 검사 장갑, 오렌지 색상, 비스테리어일, 화학요법 약물과 페ンタ니르 사이트레이트와의 사용을 위해 검사; 무균 니트림 검사 장갑, 블루 색상, 비스테리어일, 피부염 가능성 낮음, 화학요법 약물과 페ンタ니르 사이트레이트와의 사용을 위해 검사; 무균 니트림 검사 장갑, 블랙 색상, 비스테리어일, 피부염 가능성 낮음K230573무균 표시 없는 실리콘 손가락 검사 장갑, 검은색, 표백질 내용 표시 주장(장갑 당 1dm2당 50ug 이하의 총 수출 가능 표백질 포함)K190606파우더 프리 니트릴 환자 검사 장갑, 검은색, 비정제K183287무분말 니트림 환자 검사 장갑, 파란색, 비정제, 화학요법 약물 및 페ンタ니르 사이트레이트와 사용 시험을 통과; 무분말 니트림 환자 검사 장갑, 흰색, 비정제, 화학요법 약물 및 페ンタ니르 사이트레이트와 사용 시험을 통과; 무분말 니트림 환자 검사 장갑, 검은색, 비정제, 화학요법 약물 및 페ンタ니르 사이트레이트와 사용 시험을 통과

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