면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

주위 혈관 내석해술 (IVL) 캐빈터, IVL 제너레이터 및 커넥터 케이블 키트, IVL 커넥터 케이블 (교체용)

K-번호: K191840 · 2019-08-07

신청자Shockwave Medical, Inc.
결정일2019-08-07
제품 코드PPN
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheters, IVL Generator and Connector Cable Kit, IVL Connector Cable (Replacement) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-07 under 510(k) number K191840. The device is classified under product code PPN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheters, IVL Generator and Connector Cable Kit, IVL Connector Cable (Replacement)?

Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheters, IVL Generator and Connector Cable Kit, IVL Connector Cable (Replacement) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-07. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. The 510(k) number is K191840.

When did Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheters, IVL Generator and Connector Cable Kit, IVL Connector Cable (Replacement) receive FDA 510(k) clearance?

Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheters, IVL Generator and Connector Cable Kit, IVL Connector Cable (Replacement) received FDA 510(k) clearance on 2019-08-07, under 510(k) number K191840.

Who is the listed applicant for Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheters, IVL Generator and Connector Cable Kit, IVL Connector Cable (Replacement)?

The FDA 510(k) record lists Shockwave Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheters, IVL Generator and Connector Cable Kit, IVL Connector Cable (Replacement)?

The FDA product code for Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheters, IVL Generator and Connector Cable Kit, IVL Connector Cable (Replacement) is PPN.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Shockwave Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262201Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL CatheterK243757Shockwave CS Guide CatheterK242213Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Javelin Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) CatheterK240954Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave L6 Peripheral IVL CatheterK240225Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL CatheterK221852Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave L6 Peripheral IVL Catheter

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관련 기기 (코드: PPN)

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K260246SEISMIQ™ Intravascular Lithotripsy SystemBolt Medical, Inc.K262201Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL CatheterShockwave Medical, Inc.K250225볼트 내막석해석(IVL) 시스템Bolt Medical, Inc.K242213Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Javelin Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) CatheterShockwave Medical, Inc.K240954Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave L6 Peripheral IVL CatheterShockwave Medical, Inc.K240225Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL CatheterShockwave Medical, Inc.

공식 출처

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