FDA 510(k)

VV330 지속형 ECG 플랫폼, VivaLNK 접착 패치

K-번호: K191870 · 2020-01-07

결정일2020-01-07

제품 코드DRG

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

VV330 Continuous ECG Platform, VivaLNK Adhesive Patch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is VivaLNK, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-07 under 510(k) number K191870. The device is classified under product code DRG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the VV330 Continuous ECG Platform, VivaLNK Adhesive Patch?

VV330 Continuous ECG Platform, VivaLNK Adhesive Patch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-07. The listed applicant is VivaLNK, Inc.. The 510(k) number is K191870.

When did VV330 Continuous ECG Platform, VivaLNK Adhesive Patch receive FDA 510(k) clearance?

VV330 Continuous ECG Platform, VivaLNK Adhesive Patch received FDA 510(k) clearance on 2020-01-07, under 510(k) number K191870.

Who is the listed applicant for VV330 Continuous ECG Platform, VivaLNK Adhesive Patch?

The FDA 510(k) record lists VivaLNK, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VV330 Continuous ECG Platform, VivaLNK Adhesive Patch?

The FDA product code for VV330 Continuous ECG Platform, VivaLNK Adhesive Patch is DRG.

VivaLNK, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K181013발열스카우트 K162137피어스카웃™ 지속 모니터링 체온계

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.