FDA 510(k)

DRX-Evolution 케어스트림 디지털 토폴로스ynthesis

K-번호: K191879 · 2019-12-20

결정일2019-12-20

제품 코드KPR

자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

DRX-Evolution with Carestream Digital Tomosynthesis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20 under 510(k) number K191879. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DRX-Evolution with Carestream Digital Tomosynthesis?

DRX-Evolution with Carestream Digital Tomosynthesis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. The 510(k) number is K191879.

When did DRX-Evolution with Carestream Digital Tomosynthesis receive FDA 510(k) clearance?

DRX-Evolution with Carestream Digital Tomosynthesis received FDA 510(k) clearance on 2019-12-20, under 510(k) number K191879.

Who is the listed applicant for DRX-Evolution with Carestream Digital Tomosynthesis?

The FDA 510(k) record lists Carestream Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DRX-Evolution with Carestream Digital Tomosynthesis?

The FDA product code for DRX-Evolution with Carestream Digital Tomosynthesis is KPR.

Carestream Health, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.