면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

3Shape Splint Design

K-번호: K191911 · 2019-11-27

신청자3Shape A/S
결정일2019-11-27
제품 코드PNN
자문 위원회DE
결정Substantially Equivalent

기기 요약

3Shape Splint Design is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3Shape A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27 under 510(k) number K191911. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the 3Shape Splint Design?

3Shape Splint Design is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27. The listed applicant is 3Shape A/S. The 510(k) number is K191911.

When did 3Shape Splint Design receive FDA 510(k) clearance?

3Shape Splint Design received FDA 510(k) clearance on 2019-11-27, under 510(k) number K191911.

Who is the listed applicant for 3Shape Splint Design?

The FDA 510(k) record lists 3Shape A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3Shape Splint Design?

The FDA product code for 3Shape Splint Design is PNN.

관련 임상시험

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3Shape A/S를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K200100아부트먼트 디자인K180941Ortho SystemK171634Ortho SystemK163677Ortho SystemK161884Ortho SystemK1514553Shape Abutment Designer Software

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관련 기기 (코드: PNN)

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K262196Invisalign SystemAlign Technology, Inc.K260419LingOral Dental Design SystemHangzhou ChohoTech Co., Ltd.K253565SureSmile SoftwareDentsply Sirona, Inc.K252507SmileInspectorAmv Consulting, LLCK253343Celebrace SoftwareCelebraceK250198Laon OrthoLaon Medi, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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