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FDA 510(k)

Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A

K-번호: K191955 · 2020-08-05

신청자Omay(Guangzhou)Med Technologies Co., Ltd.
결정일2020-08-05
제품 코드DRN
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omay(Guangzhou)Med Technologies Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05 under 510(k) number K191955. The device is classified under product code DRN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A?

Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05. The listed applicant is Omay(Guangzhou)Med Technologies Co., Ltd.. The 510(k) number is K191955.

When did Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A receive FDA 510(k) clearance?

Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A received FDA 510(k) clearance on 2020-08-05, under 510(k) number K191955.

Who is the listed applicant for Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A?

The FDA 510(k) record lists Omay(Guangzhou)Med Technologies Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A?

The FDA product code for Enhanced External Counter Pulsation Device Plus Omay-A is DRN.

관련 임상시험

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K250756Pression Wave PRO External Counter-Pulsation SystemPression, Inc.K202108External Counterpulsation System, SoulaireVamed Medical Instrument Co., Ltd.K190683External Counterpulsation SystemVamed Medical Instrument Co., Ltd.K173483Pure Flow External Counter-Pulsation DeviceXtreem Pulse, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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