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FDA 510(k)

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K-번호: K192034 · 2020-04-21

신청자Pathway, LLC
결정일2020-04-21
제품 코드EZL
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 14Fr/10cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 16Fr/5cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 18Fr/10cc is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pathway, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-21 under 510(k) number K192034. The device is classified under product code EZL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 14Fr/10cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 16Fr/5cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 18Fr/10cc?

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When did HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 14Fr/10cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 16Fr/5cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 18Fr/10cc receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 14Fr/10cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 16Fr/5cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 18Fr/10cc?

The FDA 510(k) record lists Pathway, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 14Fr/10cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 16Fr/5cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 18Fr/10cc?

The FDA product code for HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 14Fr/10cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 16Fr/5cc, HDX 100% Silicone 2-way Foley Catheter, 18Fr/10cc is EZL.

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공식 출처

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