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FDA 510(k)

ETEST Eravacycline (ERV) (0.002 – 32 µg/mL)

K-번호: K192050 · 2019-09-27

신청자Biomerieux S.A.
결정일2019-09-27
제품 코드JWY
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ETEST Eravacycline (ERV) (0.002 – 32 µg/mL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomerieux S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-27 under 510(k) number K192050. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ETEST Eravacycline (ERV) (0.002 – 32 µg/mL)?

ETEST Eravacycline (ERV) (0.002 – 32 µg/mL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-27. The listed applicant is Biomerieux S.A.. The 510(k) number is K192050.

When did ETEST Eravacycline (ERV) (0.002 – 32 µg/mL) receive FDA 510(k) clearance?

ETEST Eravacycline (ERV) (0.002 – 32 µg/mL) received FDA 510(k) clearance on 2019-09-27, under 510(k) number K192050.

Who is the listed applicant for ETEST Eravacycline (ERV) (0.002 – 32 µg/mL)?

The FDA 510(k) record lists Biomerieux S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ETEST Eravacycline (ERV) (0.002 – 32 µg/mL)?

The FDA product code for ETEST Eravacycline (ERV) (0.002 – 32 µg/mL) is JWY.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Biomerieux S.A.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250274ETEST Imipenem/Relebactam P. aeruginosa (IRPA) (0.008/4-128/4 µg/mL)K210757ETEST Fosfomycin (FO) (0.032-512 µg/mL)K192738ETEST Delafloxacin (DFX) (0.002-32 µg/mL)K191953ETEST Imipenem/Relebactam (IPR) (0.002/4-32/4 ug/mL)K190154ETEST Piperacillin/Tazobactam (P/T) (0.016/4-256/4 ug/mL)K183031ETEST Meropenem/Vaborbactam (MEV) (0.004/8-64/8 µg/mL)

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관련 기기 (코드: JWY)

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K260447ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)bioMérieux SAK260696MTS Gepotidacin 0.016-256 µg/mLLiofilchem s.r.l.K252114MTS Aztreonam-Avibactam 0.016/4 - 256/4 µg/mLLiofilchem s.r.l.K252062The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mLThermo Fisher ScientificK250575The Sensititre 18 - 24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Aztreonam/avibactam in the dilution range of 0.008/4 - 64/4 ug/mLThermo Fisher ScientificK252014The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mLThermo Fisher Scientific

공식 출처

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