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FDA 510(k)

HIGHTOP 임신 빠른 검사 캔셋, HIGHTOP 임신 빠른 검사 스티프, HIGHTOP 임신 빠른 검사 미드스트리밍

K-번호: K192123 · 2019-09-05

신청자Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.
결정일2019-09-05
제품 코드LCX
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Cassette, HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Strip, HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Midstream is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-05 under 510(k) number K192123. The device is classified under product code LCX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Cassette, HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Strip, HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Midstream?

HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Cassette, HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Strip, HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Midstream is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-05. The listed applicant is Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K192123.

When did HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Cassette, HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Strip, HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Midstream receive FDA 510(k) clearance?

HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Cassette, HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Strip, HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Midstream received FDA 510(k) clearance on 2019-09-05, under 510(k) number K192123.

Who is the listed applicant for HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Cassette, HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Strip, HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Midstream?

The FDA 510(k) record lists Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Cassette, HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Strip, HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Midstream?

The FDA product code for HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Cassette, HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Strip, HIGHTOP Pregnancy Rapid Test Midstream is LCX.

관련 임상시험

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Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: LCX)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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