결정일2019-10-10
제품 코드FRG
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
HO
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결정대체적으로 동일
기기 요약
Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10 under 510(k) number K192147. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap?
Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. The 510(k) number is K192147.
When did Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap receive FDA 510(k) clearance?
Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10, under 510(k) number K192147.
Who is the listed applicant for Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap?
The FDA 510(k) record lists Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap?
The FDA product code for Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap is FRG.
관련 임상시험
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Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록
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K243010플루이드셀드 * 3 안경 없는 수술 마스크와 라운드 액티브 글레어 비즈어 (28804); 플루이드셀드 * 3 수술 마스크와 SO SOFT* 라인링 (48208); 플루이드셀드 * 3 안경 없는 수술 마스크와 SO SOFT* 라인링 (48207); 플루이드셀드 * 3 안경 없는 수술 마스크와 SO SOFT* 라인링, 비즈어 포함 (48237); 플루이드셀드 * 3 안경 없는 수술 마스크와 SO SOFT* 라인링, 안경 없는 라운드 액티브 글레어 비즈어 (48247); 플루이드셀드 * 3 안경 없는 수술 마스크와 SO SOFT* 이어끈 (28797); 플루이드셀드 * 3 안경 없는 수술 마스크와 SO SOFT* 이어끈, 프로시저 마스크 (28797);K232824FLUIDSHIELD* 1 안개 없는 절차 마스크, SO SOFT* 라인링과 SO SOFT* 이어끈, 흰색 (41802); FLUIDSHIELD* 1 안개 없는 절차 마스크, SO SOFT* 라인링과 SO SOFT* 이어끈, 흰색, 라운드 액세서리 비저� (41803); FLUIDSHIELD* 1 수술 마스크, SO SOFT* 라인링, 흰색 (41805)K232777FLUIDSHIELD* 1 프로시저 마스크, SO SOFT* 라이닝과 SO SOFT* 이어끈, 레몬빛 (25868); FLUIDSHIELD* 1 구름없는 프로시저 마스크, SO SOFT* 라이닝과 SO SOFT* 이어끈, 레몬빛, 라운드 액세서리 (41798)K232807플루이드셀드* 1 프로시저 마스크, SO SOFT* 라이닝과 SO SOFT 이어루프(25869); 플루이드셀드* 1 수술 마스크, SO SOFT* 라이닝(28802)K232812플루이드셀드* 2 안경 없는 수술 마스크 (62113); 플루이드셀드* 2 안경 없는 수술 마스크와 라운드 아웃 비저� (62114); 플루이드셀드* 2 SO SOFT* 이어 루프와 함께하는 수술 마스크 (62115); 플루이드셀드* 2 SO SOFT* 이어 루프와 라운드 아웃 비저�와 함께하는 수술 마스크 (62116)K232806할리어드* 플루이드셀드* 1 절차 마스크, 매우 부드러운 라인링과 매우 부드러운 귀띠 (25867); 할리어드* 레벨 1 절차 마스크 (48388) 12개 장치 모두 보기 →
관련 기기 (코드: FRG)
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K261897HALYARD* ARMOR-FLEX* 소독 래핑, ASSURE-DRY* 기술로; HALYARD* HEAVY-FLEX* 소독 래핑, ASSURE-DRY* 기술로; HALYARD* STANDARD-FLEX* 소독 래핑, ASSURE-DRY* 기술로; HALYARD* H300W 소독 래핑, ASSURE-DRY* 기술로O&M Halyard, Inc.K252823두칼 크레퍼 페퍼 스타일라이제이션 래프Dukal, LLCK253454HALYARD* 단계적* 소독 래퍼; HALYARD* 빠른 점검* 소독 래퍼; HALYARD* 연속적* 소독 래퍼; HALYARD* 스마트-플레이* 소독 래퍼O&M Halyard, Inc.K251347스테리라이제이션 포치/롤Sterivic Medical Co., Ltd.K251177자동 봉기 소독 봉투 및 롤Guangdong Maidi Medical Co., Ltd.K250306체크-올 소독 포치 및 튜브Propper Manufacturing Co., Inc.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.