면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Acteon Imaging Suite

K-번호: K192165 · 2020-02-11

신청자De Gotzen S.R.L.
결정일2020-02-11
제품 코드LLZ
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Acteon Imaging Suite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is De Gotzen S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-11 under 510(k) number K192165. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Acteon Imaging Suite?

Acteon Imaging Suite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-11. The listed applicant is De Gotzen S.R.L.. The 510(k) number is K192165.

When did Acteon Imaging Suite receive FDA 510(k) clearance?

Acteon Imaging Suite received FDA 510(k) clearance on 2020-02-11, under 510(k) number K192165.

Who is the listed applicant for Acteon Imaging Suite?

The FDA 510(k) record lists De Gotzen S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acteon Imaging Suite?

The FDA product code for Acteon Imaging Suite is LLZ.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

De Gotzen S.R.L.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K201382X-MIND prime 3D (under trademark Acteon), I-MAX 3D (under trademark Owandy Radiology)K191719X-MIND TriumK160166X-MIND trium

관련 기기 (코드: LLZ)

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K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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