FDA 510(k)

루미파이 디지털 초음파 시스템

K-번호: K192226 · 2019-09-06

결정일2019-09-06

제품 코드IYN

자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Lumify Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Health Care. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-06 under 510(k) number K192226. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Lumify Diagnostic Ultrasound System?

Lumify Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-06. The listed applicant is Philips Health Care. The 510(k) number is K192226.

When did Lumify Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

Lumify Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2019-09-06, under 510(k) number K192226.

Who is the listed applicant for Lumify Diagnostic Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Philips Health Care as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lumify Diagnostic Ultrasound System?

The FDA product code for Lumify Diagnostic Ultrasound System is IYN.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.