FDA 510(k)

ActiPatch

K-번호: K192234 · 2020-01-31

결정일2020-01-31

제품 코드PQY

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

ActiPatch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioelectronics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-31 under 510(k) number K192234. The device is classified under product code PQY. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ActiPatch?

ActiPatch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-31. The listed applicant is Bioelectronics Corporation. The 510(k) number is K192234.

When did ActiPatch receive FDA 510(k) clearance?

ActiPatch received FDA 510(k) clearance on 2020-01-31, under 510(k) number K192234.

Who is the listed applicant for ActiPatch?

The FDA 510(k) record lists Bioelectronics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ActiPatch?

The FDA product code for ActiPatch is PQY.

Bioelectronics Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K190251RecoveryRx K152432ActiPatch(R)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.