FDA 510(k)

리커버리Rx

K-번호: K190251 · 2019-06-28

결정일2019-06-28

제품 코드ILX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

RecoveryRx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioelectronics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-28 under 510(k) number K190251. The device is classified under product code ILX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the RecoveryRx?

RecoveryRx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-28. The listed applicant is Bioelectronics Corporation. The 510(k) number is K190251.

When did RecoveryRx receive FDA 510(k) clearance?

RecoveryRx received FDA 510(k) clearance on 2019-06-28, under 510(k) number K190251.

Who is the listed applicant for RecoveryRx?

The FDA 510(k) record lists Bioelectronics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RecoveryRx?

The FDA product code for RecoveryRx is ILX.

Bioelectronics Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K192234ActiPatch K152432ActiPatch(R)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.