FDA 510(k)

Active System; Avenue8

K-번호: K241395 · 2024-12-18

결정일2024-12-18

제품 코드ILX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Active System; Avenue8 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Caerus Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-18 under 510(k) number K241395. The device is classified under product code ILX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Active System; Avenue8?

Active System; Avenue8 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-18. The listed applicant is Caerus Corporation. The 510(k) number is K241395.

When did Active System; Avenue8 receive FDA 510(k) clearance?

Active System; Avenue8 received FDA 510(k) clearance on 2024-12-18, under 510(k) number K241395.

Who is the listed applicant for Active System; Avenue8?

The FDA 510(k) record lists Caerus Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Active System; Avenue8?

The FDA product code for Active System; Avenue8 is ILX.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

Active System; Avenue8

기기 요약

자주 묻는 질문

관련 임상시험

관련 기기 (코드: ILX)

공식 출처