FDA 510(k)

파동 전자기장 래프

K-번호: K202337 · 2020-12-15

결정일2020-12-15

제품 코드ILX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Pulsed electromagnetic field wrap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hi-Dow International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-15 under 510(k) number K202337. The device is classified under product code ILX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Pulsed electromagnetic field wrap?

Pulsed electromagnetic field wrap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-15. The listed applicant is Hi-Dow International, Inc.. The 510(k) number is K202337.

When did Pulsed electromagnetic field wrap receive FDA 510(k) clearance?

Pulsed electromagnetic field wrap received FDA 510(k) clearance on 2020-12-15, under 510(k) number K202337.

Who is the listed applicant for Pulsed electromagnetic field wrap?

The FDA 510(k) record lists Hi-Dow International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pulsed electromagnetic field wrap?

The FDA product code for Pulsed electromagnetic field wrap is ILX.

Hi-Dow International, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K233461히-도우 프로 탭(WIRES) 6-12 (HD-19A)K210383Wrap Accessory Electrodes K190617Wrap accessory electrodes K163393히-도우 무선 TENS/EMS 시스템 (모델 HD-5N)

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.