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FDA 510(k)

50g SMS 표준 수술복, 45g SMS 강화 수술복, 68g BVB 수술복, 68g BVB 스플라이스 수술복

K-번호: K192290 · 2020-04-30

신청자Xuchang Zhengde Environstar Medical Products Co., Ltd.
결정일2020-04-30
제품 코드FYA
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

50g SMS Standard Surgical Gown, 45g SMS Surgical Gown with Reinforcement, 68g BVB Surgical Gown, 68g BVB Splicing Surgical Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xuchang Zhengde Environstar Medical Products Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-30 under 510(k) number K192290. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the 50g SMS Standard Surgical Gown, 45g SMS Surgical Gown with Reinforcement, 68g BVB Surgical Gown, 68g BVB Splicing Surgical Gown?

50g SMS Standard Surgical Gown, 45g SMS Surgical Gown with Reinforcement, 68g BVB Surgical Gown, 68g BVB Splicing Surgical Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-30. The listed applicant is Xuchang Zhengde Environstar Medical Products Co., Ltd.. The 510(k) number is K192290.

When did 50g SMS Standard Surgical Gown, 45g SMS Surgical Gown with Reinforcement, 68g BVB Surgical Gown, 68g BVB Splicing Surgical Gown receive FDA 510(k) clearance?

50g SMS Standard Surgical Gown, 45g SMS Surgical Gown with Reinforcement, 68g BVB Surgical Gown, 68g BVB Splicing Surgical Gown received FDA 510(k) clearance on 2020-04-30, under 510(k) number K192290.

Who is the listed applicant for 50g SMS Standard Surgical Gown, 45g SMS Surgical Gown with Reinforcement, 68g BVB Surgical Gown, 68g BVB Splicing Surgical Gown?

The FDA 510(k) record lists Xuchang Zhengde Environstar Medical Products Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 50g SMS Standard Surgical Gown, 45g SMS Surgical Gown with Reinforcement, 68g BVB Surgical Gown, 68g BVB Splicing Surgical Gown?

The FDA product code for 50g SMS Standard Surgical Gown, 45g SMS Surgical Gown with Reinforcement, 68g BVB Surgical Gown, 68g BVB Splicing Surgical Gown is FYA.

관련 임상시험

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Xuchang Zhengde Environstar Medical Products Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K213893Comfort Gown, Safewear Gown

관련 기기 (코드: FYA)

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공식 출처

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