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FDA 510(k)

BAÜMER Surgical Gowns (COP01, COP04, COP05, COP10)

K-번호: K260725 · 2026-05-12

신청자Hindernis DE Mexico, S.A.P.I. DE C.V.
결정일2026-05-12
제품 코드FYA
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

BAÜMER Surgical Gowns (COP01, COP04, COP05, COP10) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hindernis DE Mexico, S.A.P.I. DE C.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-12 under 510(k) number K260725. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BAÜMER Surgical Gowns (COP01, COP04, COP05, COP10)?

BAÜMER Surgical Gowns (COP01, COP04, COP05, COP10) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-12. The listed applicant is Hindernis DE Mexico, S.A.P.I. DE C.V.. The 510(k) number is K260725.

When did BAÜMER Surgical Gowns (COP01, COP04, COP05, COP10) receive FDA 510(k) clearance?

BAÜMER Surgical Gowns (COP01, COP04, COP05, COP10) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-12, under 510(k) number K260725.

Who is the listed applicant for BAÜMER Surgical Gowns (COP01, COP04, COP05, COP10)?

The FDA 510(k) record lists Hindernis DE Mexico, S.A.P.I. DE C.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BAÜMER Surgical Gowns (COP01, COP04, COP05, COP10)?

The FDA product code for BAÜMER Surgical Gowns (COP01, COP04, COP05, COP10) is FYA.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: FYA)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K260407Principle & Will ANSI/AAMI PB 70 (Sterile/Non-sterile) Level 3 Surgical Gowns (Reinforced) and Principle & Will ANSI/AMMI PB70 (Sterile/Non-sterile) Level 4 Surgical Gowns/Isolation GownsPrinciple & Will Co., Ltd.K261028Surgical Gown Level2 (S, M, L, XL, XXL, XXXL)Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.K261949NYES Tuff Cuff L3 Disposable GownsNew York Embroidery StudioK252575Tuff Cuff™ Disposable Surgical Gowns AAMI L4 Sterile-Large (ML-L4-STL-DC-L)New York Embroidery Studio (NYES)K253243Cardinal Health™ Poly Reinforced Surgical GownCardinal Health 200, LLCK253003Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025)Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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