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FDA 510(k)

Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025)

K-번호: K253003 · 2026-04-20

신청자Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd.
결정일2026-04-20
제품 코드FYA
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-20 under 510(k) number K253003. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025)?

Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-20. The listed applicant is Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd.. The 510(k) number is K253003.

When did Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025) receive FDA 510(k) clearance?

Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-20, under 510(k) number K253003.

Who is the listed applicant for Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025)?

The FDA 510(k) record lists Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025)?

The FDA product code for Non-sterile Level 3 Surgical Gown (4025); Sterile Level 3 Surgical Gown (M4025); Non-sterile Reinforced Level 4 Surgical Gown (G4025); Reinforced Sterile Level 4 Surgical Gown (GM4025) is FYA.

관련 임상시험

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Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: FYA)

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공식 출처

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