FDA 510(k)

인피니티 안지오플라스티 baloon 캐터터

K-번호: K192399 · 2020-05-20

신청자Infinity Angioplasty Balloon Company, LLC

결정일2020-05-20

제품 코드LIT

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Infinity Angioplasty Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infinity Angioplasty Balloon Company, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-20 under 510(k) number K192399. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Infinity Angioplasty Balloon Catheter?

Infinity Angioplasty Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-20. The listed applicant is Infinity Angioplasty Balloon Company, LLC. The 510(k) number is K192399.

When did Infinity Angioplasty Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Infinity Angioplasty Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2020-05-20, under 510(k) number K192399.

Who is the listed applicant for Infinity Angioplasty Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Infinity Angioplasty Balloon Company, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infinity Angioplasty Balloon Catheter?

The FDA product code for Infinity Angioplasty Balloon Catheter is LIT.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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