FDA 510(k)

다이오드 레이저 치료 시스템

K-번호: K192569 · 2019-12-13

결정일2019-12-13

제품 코드GEX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Diode Laser Therapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is San HE Lefis Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13 under 510(k) number K192569. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

다이오드 레이저 테라피 시스템이 무엇인가요?

Diode Laser Therapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13. The listed applicant is San HE Lefis Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K192569.

디오드 레이저 테라피 시스템이 FDA 510(k) 인정을 받은 시점은 언제인가요?

Diode Laser Therapy System received FDA 510(k) clearance on 2019-12-13, under 510(k) number K192569.

디오드 레이저 테라피 시스템의 등록된 신청자는 누구인가요?

The FDA 510(k) record lists San HE Lefis Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

디오드 레이저 테라피 시스템의 FDA 제품 코드는 무엇인가요?

FDA 제품 코드는 Diode Laser Therapy System에 대해 GEX입니다. 이는 소화기학 분야에 속합니다.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

다이오드 레이저 치료 시스템

기기 요약

자주 묻는 질문

관련 임상시험

관련 기기 (코드: GEX)

공식 출처