FDA 510(k)

빌로크 델타 세라믹 헤드, 빌로크 델타 옵션 세라믹 헤드

K-번호: K192683 · 2020-02-27

결정일2020-02-27

제품 코드LZO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Biolox delta Ceramic Heads, Biolox delta Option Ceramic Heads is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomet UK, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27 under 510(k) number K192683. The device is classified under product code LZO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Biolox delta Ceramic Heads, Biolox delta Option Ceramic Heads?

Biolox delta Ceramic Heads, Biolox delta Option Ceramic Heads is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27. The listed applicant is Biomet UK, Ltd.. The 510(k) number is K192683.

When did Biolox delta Ceramic Heads, Biolox delta Option Ceramic Heads receive FDA 510(k) clearance?

Biolox delta Ceramic Heads, Biolox delta Option Ceramic Heads received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27, under 510(k) number K192683.

Who is the listed applicant for Biolox delta Ceramic Heads, Biolox delta Option Ceramic Heads?

The FDA 510(k) record lists Biomet UK, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biolox delta Ceramic Heads, Biolox delta Option Ceramic Heads?

The FDA product code for Biolox delta Ceramic Heads, Biolox delta Option Ceramic Heads is LZO.

Biomet UK, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K200959빌로크스® 델타 세라믹 헤드, 빌로크스® 델타 옵션 세라믹 헤드 MR 레이블링

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.