결정일2020-04-13
제품 코드KFM
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
[회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent
기기 요약
Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP37, Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP22 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Qura S.R.L. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-13 under 510(k) number K192850. The device is classified under product code KFM. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP37, Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP22?
Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP37, Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP22 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-13. The listed applicant is Qura S.R.L. The 510(k) number is K192850.
When did Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP37, Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP22 receive FDA 510(k) clearance?
Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP37, Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP22 received FDA 510(k) clearance on 2020-04-13, under 510(k) number K192850.
Who is the listed applicant for Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP37, Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP22?
The FDA 510(k) record lists Qura S.R.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP37, Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP22?
The FDA product code for Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP37, Quantum PureFlow Centrifugal Blood Pump CP22 is KFM.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
Qura S.R.L를 신청인으로 등재한 기타 기록
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.